敖維科技2025-04-05

產(chǎn)品要上市流通，還要完成下面的環(huán)節(jié)： （1）注冊人備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識（UDI-DI）。注意：產(chǎn)品在UDI實施日前，已生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械獨一（UDI）標識。 （2）注冊人備案人在銷售產(chǎn)品之前，應確保產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至中國醫(yī)療器械獨一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）。同樣的這也是針對已經(jīng)實施UDI的產(chǎn)品，對尚未列入實施目錄的產(chǎn)品不強制要求。 相關數(shù)據(jù)是什么？相關數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？請參考標準《YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械獨一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》。里面對于每個數(shù)據(jù)集都有相關的解釋。 怎么填報呢？請參考標準《YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械獨一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》。具體操作可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳實現(xiàn)系統(tǒng)登錄操作。完成以上的動作，可以認為該醫(yī)療器械已經(jīng)能滿足中國UDI的更基本要求。 隨著數(shù)字化時代的來臨，我國UDI工作在不斷推進，這已成為了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不可逆的趨勢，企業(yè)應充分利用當前窗口期，盡早考慮如何盡快實施，提高管理效率，降低產(chǎn)品風險。

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