敖維科技2025-04-05

UDI碼是否一定要有(21)序列號需要結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)情況來看。若企業(yè)采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么序列號當(dāng)然是必須要有的；若企業(yè)按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么則無需序列號。 此外提醒一下，由于高值耗材屬于風(fēng)險管控較嚴(yán)的產(chǎn)品，一般建議UDI碼實施時還是盡量采用(21)序列號。

本回答由 敖維科技 提供