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其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無(wú)菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開(kāi).—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過(guò)程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過(guò)程的影響.即使不做無(wú)菌和...

氣流可視化裝置是無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室調(diào)試與維護(hù)的重要工具，通過(guò)煙霧發(fā)生器或激光粒子成像技術(shù)，直觀顯示氣流分布狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收階段，技術(shù)人員使用煙霧管在送風(fēng)口釋放示蹤煙霧，通過(guò)高速攝像機(jī)記錄煙霧流動(dòng)軌跡，檢測(cè)是否存在渦流、氣流短路等問(wèn)題。對(duì)于層流系統(tǒng)，理想的氣流...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)是隔絕外界污染、維持室內(nèi)潔凈環(huán)境的重要屏障，其選擇與設(shè)計(jì)有嚴(yán)格要求。首先，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)具備良好的氣密性，以防止外界空氣滲漏進(jìn)入潔凈室。常見(jiàn)的材料有彩鋼板、不銹鋼板等，彩鋼板具有重量輕、安裝方便、價(jià)格相對(duì)較低等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于一般...

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時(shí)及生產(chǎn)活疫苗時(shí)，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動(dòng)物糞便、墊草、帶毒尸體等...

從技術(shù)角度來(lái)看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的技術(shù)含量.為了確保凈化效果,凈化設(shè)備需要具備先進(jìn)的技術(shù)和較高的科技含量.同時(shí),凈化工程還需要專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理和維護(hù).因此,醫(yī)療凈化行業(yè)需要具備較高的技術(shù)水平,才能滿足市場(chǎng)需求.從投資角度來(lái)看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的投...

噪音會(huì)對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)人員身心健康和實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，因此需要采取有效的控制措施。首先，從設(shè)備源頭降低噪音，選擇低噪音的實(shí)驗(yàn)儀器和通風(fēng)設(shè)備等。對(duì)于產(chǎn)生噪音較大的設(shè)備，如真空泵、壓縮機(jī)等，要安裝在專門(mén)的隔音機(jī)房?jī)?nèi)，并采用減震、隔音材料進(jìn)行處理。在...

消防與安全是潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行中不容忽視的重要方面。在消防設(shè)計(jì)上，要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的火災(zāi)危險(xiǎn)性類別，合理設(shè)置消防設(shè)施。采用防火分隔將不同功能區(qū)域分開(kāi)，防火墻和防火門(mén)的耐火極限要符合相關(guān)規(guī)范要求。配備自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)和滅火器等消防設(shè)備。由...

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，...

生物凈化實(shí)驗(yàn)室是生命科學(xué)研究的重要場(chǎng)所，為探索生命奧秘提供了潔凈的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。在基因編輯、干細(xì)胞研究等前沿領(lǐng)域，生物凈化實(shí)驗(yàn)室確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程免受外界微生物、化學(xué)物質(zhì)等的干擾，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。例如，在基因編輯實(shí)驗(yàn)中，微小的污染都可能導(dǎo)致基因序列...

有效的運(yùn)行管理與維護(hù)是潔凈實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行的保障。制定嚴(yán)格的人員管理制度至關(guān)重要，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉凈化流程與操作規(guī)范，穿戴符合要求的潔凈服、口罩、手套等。設(shè)備維護(hù)方面，建立定期巡檢與保養(yǎng)機(jī)制，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)、過(guò)濾器、各類實(shí)驗(yàn)儀器...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

見(jiàn)《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定（第二百二十一條），列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄，明確了對(duì)各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且...

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗(yàn)證，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包...

完善的管理制度是食品無(wú)菌潔凈實(shí)驗(yàn)室有序運(yùn)行的保障。首先，制定嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入制度，只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格的人員，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須按照規(guī)定流程進(jìn)行更衣、洗手、消毒。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致污染。同時(shí)，建...

凈化車(chē)間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作...

食品無(wú)菌潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)劃，是保障實(shí)驗(yàn)環(huán)境達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵第一步。在設(shè)計(jì)階段，需依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能需求、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)空間進(jìn)行合理布局。通常劃分為更衣區(qū)、緩沖區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)和設(shè)備區(qū)等多個(gè)功能區(qū)域。更衣區(qū)讓實(shí)驗(yàn)人員更換工作服、鞋套，避免將外界污染物帶入實(shí)驗(yàn)室；緩沖區(qū)...

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性...

十萬(wàn)級(jí)高潔凈車(chē)間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室.100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘.十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬(wàn)級(jí)...

24、空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng).25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕...

⑵.風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨(dú)配置吊架，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時(shí)必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保...

生物制藥潔凈廠房GMP車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求，遼寧樂(lè)金建設(shè)介紹說(shuō)，生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過(guò)程，具有生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)難度高、環(huán)境要求嚴(yán)格等特點(diǎn)。為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性，同時(shí)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求，制藥企業(yè)必須建立符合GMP（GoodMa...

食品與藥品的安全與質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康，凈化實(shí)驗(yàn)室在這兩個(gè)領(lǐng)域承擔(dān)著捍衛(wèi)者的重要角色。在食品生產(chǎn)企業(yè)的凈化實(shí)驗(yàn)室中，通過(guò)對(duì)空氣、設(shè)備、人員等方面的嚴(yán)格管控，有效防止微生物、塵埃等污染物對(duì)食品的污染。從原料檢測(cè)到成品出廠檢驗(yàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都在潔凈環(huán)境下...

凈化工程項(xiàng)目的審計(jì)必須對(duì)工程項(xiàng)目整個(gè)施工生產(chǎn)活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行審計(jì),工程項(xiàng)目的審計(jì)不僅要重視被審項(xiàng)目的事后審計(jì)及竣工審計(jì)，更要重視事前和事中審計(jì)，事前審計(jì)，可使凈化工程項(xiàng)目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項(xiàng)目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見(jiàn)的失...

無(wú)塵車(chē)間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝...

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車(chē)間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間...

GMP制藥潔凈廠房布局：1.生產(chǎn)區(qū)域布局,生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,布局緊湊、合理,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返、以利物料迅速傳遞,便于生產(chǎn)操作、管理和比較大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染.2.合理規(guī)模的區(qū)域,應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和存儲(chǔ)區(qū).生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的...

無(wú)菌原料藥用小鋁聽(tīng)留樣，不需要定期開(kāi)聽(tīng)做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留...

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差...

安全管理是凈化實(shí)驗(yàn)室工作的重中之重，關(guān)系到實(shí)驗(yàn)人員的生命安全和實(shí)驗(yàn)室的財(cái)產(chǎn)安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定完善的安全管理制度，包括消防安全、電氣安全、化學(xué)安全、生物安全等方面的規(guī)定。配備必要的安全防護(hù)設(shè)備，如滅火器、急救箱、防護(hù)眼鏡、防毒面具等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)...

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車(chē)間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間...