賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-07-02

驗(yàn)證用于無(wú)菌藥品的非無(wú)菌藥包材的滅菌設(shè)備是否滿足滅菌需求，需通過(guò)系統(tǒng)性的滅菌過(guò)程驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)，**目標(biāo)是證明設(shè)備在預(yù)定工藝參數(shù)下，能持續(xù)、穩(wěn)定地達(dá)到預(yù)期的微生物控制水平（如無(wú)菌保證水平 SAL≤10??或生物負(fù)載降低目標(biāo)），同時(shí)符合法規(guī)要求（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP、USP <1229>《滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和控制》、中國(guó)藥典四部 “滅菌法” 等）。

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