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MD認(rèn)證的技術(shù)文件包含哪些內(nèi)容？

舉報(bào)

上海西茵信息科技中心2025-04-07

技術(shù)文件需包括：機(jī)械描述與設(shè)計(jì)圖紙；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（EN ISO 12100）；合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單（如EN 60204-1電氣安全）；測(cè)試報(bào)告（噪音、EMC等）；使用和維護(hù)說明書（歐盟官方語言版本）； **EU符合性聲明（DoC）**副本。文件需保存至少10年，供市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。

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