美國藥物主文件(Drug Master File, DMF)是向FDA提交的機密技術文件,用于支持藥品生產(chǎn)、質量控制及合規(guī)性審查。以下為申報...
《中國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發(fā)布的技術指南(發(fā)布日期見),為藥品注冊申請人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報驗證操作指引。該手冊基...
文件生命周期管理:eCTD支持文件替換(Replace)、刪除(Delete)等操作,而非增文件。例如,更臨床研究方案時需用Replace操...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊申報工具軟件與服務,如eCTD系統(tǒng)、電子申報系統(tǒng),注冊管理系統(tǒng),PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師,國內(nèi)重點醫(yī)藥院校教授,為生命科學企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務。擅長領域包括國際藥品注冊,進口藥品注冊,中國藥品注冊等,成功向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個國家提交注冊申報材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。