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5.2.2人員進出、材料出入、產(chǎn)品運送及設備、工具搬運的頻繁交錯，不但會彼此干擾、易發(fā)生混雜、降低生產(chǎn)效率，并可能會使?jié)崈羰?區(qū))的空氣潔凈度受到影響和氣流受到破壞。因此，在工藝布局時，應充分考慮人員、物料設備，有各自的出入口。人員入口處的凈化設施包括單人吹淋...

1、醫(yī)院潔凈手術部：風速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度。2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風速或風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、已安裝過濾器泄漏、浮游菌、沉降菌。3、電子工業(yè)潔凈廠房：空氣潔凈度等...

7.3.1潔凈廠房中的凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的型式應根據(jù)潔凈廠房的規(guī)模、空氣潔凈度等級和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點確定。潔凈室（區(qū))面積較小或只有局部要求凈化時，宜采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。7.3.2潔凈廠房的潔凈室（區(qū))送...

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內(nèi)裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產(chǎn)品品質有影響物質的材料。裝修材料的燃燒性能應符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修設計防火規(guī)范》GB50222的有關規(guī)定。裝修...

4.3.3潔凈室（區(qū)）內(nèi)應少分隔，但下列情況應予分隔：1按火災危險性分類，甲、乙類的房間與相鄰的生產(chǎn)區(qū)段或房間之間，或有防火分隔要求時，應設隔墻；2在電子產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)段或房間之間；3生產(chǎn)過程中排放影響產(chǎn)品質量的有害氣體或化學污染物...

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內(nèi)裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產(chǎn)品品質有影響物質的材料。裝修材料的燃燒性能應符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修設計防火規(guī)范》GB50222的有關規(guī)定。裝修...

7.4.5干表冷器的設置應符合下列要求：1安裝位置、外形尺寸應根據(jù)潔凈廠房的平面和空間布置確定；2迎面風速、結構形式應根據(jù)潔凈室（區(qū))冷負荷、風機過濾器機組所提供的機外余壓確定；3冷凍水進水溫度，宜高于潔凈室（區(qū))內(nèi)空氣的**溫度；4應設置排水設施。7.4.6...

6.1.1潔凈廠房的建筑平面和空間布局，應根據(jù)電子產(chǎn)品發(fā)展以及生產(chǎn)工藝改造和擴大生產(chǎn)規(guī)模的要求確定。6.1.2潔凈廠房的主體結構宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，不應采用內(nèi)墻承重體系。6.1.3潔凈廠房的立面設計應簡潔、明快，并應適應潔凈室(區(qū))的布置要求。潔凈廠房圍...

潔凈室表面清潔度與消毒效果評估表面清潔度需滿足動態(tài)微生物和顆粒物殘留標準，檢測方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發(fā)光法。接觸碟法要求TSA培養(yǎng)基平板壓貼表面30秒，培養(yǎng)后菌落數(shù)≤5 CFU/碟；ATP檢測則通過熒光素酶反應定量表面有機物殘留，限值通常≤200...

5.5.6在回、排風口上安有高效過濾器的潔凈室及生物安全柜等裝備，在安裝前應用現(xiàn)場檢漏裝置對高效過濾器掃描檢漏，并應確認無漏后安裝?；?、排風口安裝后，對非零泄漏邊框密封結構，應再對其邊框掃描檢漏，并應確認無漏；當無法對邊框掃描檢漏時，必須進行生物學等專門評價。...

12.4.2消防應急照明燈(以下簡稱照明燈）的安裝應符合下列規(guī)定：1當照明燈安裝在墻上時，照明燈光線不應正面迎向人員疏散方向。2照明燈不得安裝在地面上，或1m~2.2m之間的側面墻上。照明燈宜采用嵌入式安裝并與安裝面平齊，四周應密封。3疏散走道上安裝的照明燈應...

4.1.2潔凈廠房內(nèi)當布置有精密設備和精密儀器儀表，若它們有防微振要求時，為解決防微振問題，在廠址選擇或已建工廠內(nèi)的潔凈廠房場地選擇過程中，需要對周圍振源的振動影響作出評價，以確定該廠址或場地是否適宜建設。周圍振源對精密設備、精密儀器儀表的振動影響，是若干單個...

溫濕度與光照度的協(xié)同控制策略潔凈室需維持溫濕度在特定范圍內(nèi)（如22℃±2℃、45%±10% RH），以確保工藝穩(wěn)定性和人員舒適度。檢測采用多點溫濕度記錄儀，重點監(jiān)控關鍵區(qū)域（如灌裝線、凍干機出口）。某ADC藥物生產(chǎn)因濕度超標導致中間體吸潮降解，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是空調(diào)...

5.2.2人員進出、材料出入、產(chǎn)品運送及設備、工具搬運的頻繁交錯，不但會彼此干擾、易發(fā)生混雜、降低生產(chǎn)效率，并可能會使?jié)崈羰?區(qū))的空氣潔凈度受到影響和氣流受到破壞。因此，在工藝布局時，應充分考慮人員、物料設備，有各自的出入口。人員入口處的凈化設施包括單人吹淋...

12.4.1潔凈廠房的自動控制系統(tǒng)宜采用集散式網(wǎng)絡結構，并應具有穩(wěn)定、可靠、節(jié)能、開放和可擴展性。12.4.2潔凈廠房應對凈化空調(diào)、供熱、供冷、純水和氣體供應等系統(tǒng)進行自動監(jiān)控。12.4.3潔凈室（區(qū)）內(nèi)外的壓差監(jiān)測，宜采用壓差變送器通過控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)...

壓差檢測要求：(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關閉情況下進行。(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。(3)測管口設在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應精確到1.0...

每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s±20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風口，風機進風口或發(fā)煙孔氣溶膠發(fā)生器與高效過濾器之間沒有濾器或已拆除D.產(chǎn)生氣溶膠設置溫度、供氣壓力及氣溶膠數(shù)量E.光度...

風量或風速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫(yī)院潔凈手術部：風速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...

（七）室內(nèi)噪聲1、儀器設備和環(huán)境儀器，設備測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計。環(huán)境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣對有噪聲設計要求的各個場所分別測定。3、技術要求室內(nèi)噪聲級應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001的規(guī)定。在空態(tài)情況下，非單相流潔凈室不應...

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測...

②沉降菌的測試對單向流如5級凈化房間內(nèi)及層流工作臺測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10分鐘后開始；對非單向流如7級、8級以上的凈化房間測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘開始。a.采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預先確定的取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基...

4.3.2人員凈化用室和生活用室的設置應符合下列規(guī)定：1應設置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈化用室。2廁所、盥洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據(jù)需要設置。4.3.3人員凈化用室和生活用室的設計應符...

潔凈室因其用途、氣流流型的不同，可分為各種不同冠名的潔凈室。潔凈室按用途的不同可分為工業(yè)潔凈室、生物潔凈室。工業(yè)潔凈室是以控制微粒為主要對象的潔凈室，通常適用于微電子產(chǎn)品生產(chǎn)、精密機械加工、電子元器件和某些電子產(chǎn)品組裝、精細化工、精密儀器儀表生產(chǎn)等[1]。潔凈...

A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設備要在校準期內(nèi)使用。C、檢測前和檢測后設備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣...

3.壓差檢測：潔凈室與外界環(huán)境的壓差是保持潔凈室內(nèi)潔凈度的重要因素。壓差檢測通過對潔凈室各區(qū)域的壓差進行測量，確保潔凈室內(nèi)部與外部環(huán)境的壓差符合規(guī)定要求，從而防止外部污染物進入潔凈室。4.氣流速度檢測：潔凈室內(nèi)的氣流速度對于維持潔凈度至關重要。氣流速度過快可能...

B.2.1.2計數(shù)效率測量U描述符所用體系的計數(shù)效率應落在圖B.1的陰影之內(nèi)[1]。該陰影區(qū)為性能達標區(qū)，其中心對應的選定粒徑超微粒子的計數(shù)效率為50%，粒徑示為U。超微粒徑U的允差為土10%，見圖B.1中的1.1U和0.9U。這一計數(shù)效率允差的規(guī)定，是基于對...

（七）室內(nèi)噪聲1、儀器設備和環(huán)境儀器，設備測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計。環(huán)境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣對有噪聲設計要求的各個場所分別測定。3、技術要求室內(nèi)噪聲級應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001的規(guī)定。在空態(tài)情況下，非單相流潔凈室不應...

潔凈室的主要作用是控制產(chǎn)品(如硅片等)所接觸的大氣的潔凈室潔凈度和溫濕度，使產(chǎn)品能夠在良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)制造，從而我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化等級主要是根據(jù)空氣中每立方米直徑大于分類標準的顆粒數(shù)量來規(guī)定的。也就是說，所謂的無塵，并不是100%沒有...

風量或風速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫(yī)院潔凈手術部：風速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...

風量或風速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細菌濃度。1、醫(yī)院潔凈手術部：風速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度...