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無(wú)塵室驗(yàn)證與再驗(yàn)證的完整流程無(wú)塵室需在建設(shè)完成后進(jìn)行IQ/OQ/PQ三階段驗(yàn)證。IQ（安裝確認(rèn)）需檢查設(shè)備文件、管道標(biāo)識(shí)和儀器校準(zhǔn)；OQ（運(yùn)行確認(rèn)）驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)（如壓差、溫濕度）的穩(wěn)定性；PQ（性能確認(rèn)）則通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)證明潔凈度持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。某藥企因未進(jìn)行...

風(fēng)量或風(fēng)速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級(jí)、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對(duì)濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細(xì)菌濃度。1、醫(yī)院潔凈手術(shù)部：風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級(jí)別、溫濕度、噪聲、照度、細(xì)菌濃度...

a.首先應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒，采樣器進(jìn)入被測(cè)房間時(shí)，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級(jí)潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時(shí)間不少于5min，并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真...

在單向流潔凈室中，潔凈氣流不是一股或幾股，而是充滿整個(gè)房間截面，所以這種潔凈室不依靠潔凈氣流對(duì)室內(nèi)臟空氣的混合稀釋作用，而是依靠在干凈的氣流上推出效果。室內(nèi)臟空氣沿整個(gè)斷面排到室外，達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。因此，前聯(lián)邦德國(guó)有人將單向流潔凈室的氣流稱為“塞流”、...

1、凡有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。屬于機(jī)械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和機(jī)械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常潔凈室需進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)增壓風(fēng)機(jī)箱、排風(fēng)設(shè)備、凈化工作臺(tái)、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲(chǔ)物柜...

風(fēng)量或風(fēng)速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級(jí)、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對(duì)濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細(xì)菌濃度。1、醫(yī)院潔凈手術(shù)部：風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級(jí)別、溫濕度、噪聲、照度、細(xì)菌濃度...

15.1.1潔凈廠房的微振控制設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)分階段進(jìn)行，應(yīng)包括設(shè)計(jì)、施工和投產(chǎn)等各階段的微振動(dòng)測(cè)試、廠房建筑結(jié)構(gòu)微振控制設(shè)計(jì)、動(dòng)力設(shè)備隔振設(shè)計(jì)和精密儀器設(shè)備隔振設(shè)計(jì)等。15.1.2設(shè)計(jì)有微振控制要求的潔凈廠房時(shí)，應(yīng)符合下列規(guī)定：1總平面布置時(shí)，應(yīng)核實(shí)相鄰廠房、建...

潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度...

5.1.1潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。5.1.2潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)符合保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。5.1.3潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并...

四、照度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過(guò)設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時(shí)候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測(cè)照度。檢測(cè)要求：室內(nèi)照度測(cè)度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出...

A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服，不得超過(guò)2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。C、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”。D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采...

B.4.2.2送風(fēng)風(fēng)速風(fēng)速測(cè)點(diǎn)距過(guò)濾器出風(fēng)面約150mm~300mm。測(cè)點(diǎn)數(shù)量應(yīng)足以測(cè)定潔凈室和潔凈區(qū)的送風(fēng)量，測(cè)點(diǎn)數(shù)量取測(cè)量面積(以平方米計(jì))10倍的平方根,且不少于4個(gè)測(cè)點(diǎn)。每只過(guò)濾器或每臺(tái)風(fēng)機(jī)-過(guò)濾單元(FFU)的出風(fēng)面上至少要有一個(gè)測(cè)點(diǎn)?？墒褂密浐熥钃?..

五、潔凈室檢測(cè)的應(yīng)用1.醫(yī)藥行業(yè)：醫(yī)藥制造需要在無(wú)菌環(huán)境下完成，因此需要設(shè)立無(wú)菌車間（即“百級(jí)”車間）。該車間內(nèi)所有通風(fēng)系統(tǒng)均需符合GMP規(guī)范，并經(jīng)常性地受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核。2.電子行業(yè)：由于微型芯片制造需要極為干燥無(wú)塵且高溫高壓條件下完成，在微電子制造廠中必須...

單向流潔凈室的流態(tài)從雷諾數(shù)判斷是紊流的，所以所謂層流潔凈室的層流和流體力學(xué)上的層流是完全不同的概念。因此，層流潔凈室這個(gè)名詞是不貼切的，國(guó)外某些標(biāo)準(zhǔn)和文章也指出這一點(diǎn)，例如英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS-5295就曾把所謂層流潔凈室定義為單向流潔凈室，只是照顧習(xí)慣在括號(hào)中注明為...

5.1.1潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。5.1.2潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)符合保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。5.1.3潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并...

a.首先應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒，采樣器進(jìn)入被測(cè)房間時(shí)，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級(jí)潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時(shí)間不少于5min，并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真...

A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服，不得超過(guò)2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。C、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”。D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采...

1當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，食品工業(yè)潔凈用房的溫度和濕度應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。2當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，I級(jí)、Ⅱ級(jí)潔凈用房溫度應(yīng)為20℃～25℃，相對(duì)濕度應(yīng)為30%~65%；Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)潔凈用房溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為30%～70...

1工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。2在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。3潔凈室內(nèi)對(duì)空氣...

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空...

5.1工藝布局5.1.1工藝平面應(yīng)與工藝要求的潔凈用房等級(jí)相適應(yīng)，并應(yīng)防止食品、食品接觸面和食品包裝受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食應(yīng)在各自**的有完整分隔的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工制作。5.1.2工藝設(shè)備布置應(yīng)符合生產(chǎn)流程要求，同類型設(shè)備宜集中布置。5.1.3工...

潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)...

潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)...

1、凡有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。屬于機(jī)械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和機(jī)械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常潔凈室需進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)增壓風(fēng)機(jī)箱、排風(fēng)設(shè)備、凈化工作臺(tái)、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲(chǔ)物柜...

潔凈室的主要作用是控制產(chǎn)品(如硅片等)所接觸的大氣的潔凈室潔凈度和溫濕度，使產(chǎn)品能夠在良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)制造，從而我們稱之為潔凈室。按照國(guó)際慣例，無(wú)塵凈化等級(jí)主要是根據(jù)空氣中每立方米直徑大于分類標(biāo)準(zhǔn)的顆粒數(shù)量來(lái)規(guī)定的。也就是說(shuō)，所謂的無(wú)塵，并不是100%沒(méi)有...

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中...

潔凈室**主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國(guó)際慣例，無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非100%...

B.4.2.2送風(fēng)風(fēng)速風(fēng)速測(cè)點(diǎn)距過(guò)濾器出風(fēng)面約150mm~300mm。測(cè)點(diǎn)數(shù)量應(yīng)足以測(cè)定潔凈室和潔凈區(qū)的送風(fēng)量，測(cè)點(diǎn)數(shù)量取測(cè)量面積(以平方米計(jì))10倍的平方根,且不少于4個(gè)測(cè)點(diǎn)。每只過(guò)濾器或每臺(tái)風(fēng)機(jī)-過(guò)濾單元(FFU)的出風(fēng)面上至少要有一個(gè)測(cè)點(diǎn)?？墒褂密浐熥钃?..

3.壓差檢測(cè)：潔凈室與外界環(huán)境的壓差是保持潔凈室內(nèi)潔凈度的重要因素。壓差檢測(cè)通過(guò)對(duì)潔凈室各區(qū)域的壓差進(jìn)行測(cè)量，確保潔凈室內(nèi)部與外部環(huán)境的壓差符合規(guī)定要求，從而防止外部污染物進(jìn)入潔凈室。4.氣流速度檢測(cè)：潔凈室內(nèi)的氣流速度對(duì)于維持潔凈度至關(guān)重要。氣流速度過(guò)快可能...

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空...