藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。負(fù)壓稱量室從藥品GMP的角度出發(fā),只要休息區(qū)不會影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),采用何種方式設(shè)置均可行。實際設(shè)置休息區(qū)時,企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)...
潔凈層流罩由sus304機箱、初效過濾器+高效過濾器、可變風(fēng)量風(fēng)機組、風(fēng)速和壓差檢測儀、照明組件等幾大部件組成。機箱采用拉絲無指紋不銹鋼SUS304制作,鈑金一體折彎制作成型,美觀潔凈,易于清潔消毒。潔凈層流罩有吊裝式和支架安裝式。送風(fēng)面有孔板送風(fēng)和均流膜送風(fēng)...
在稱量室內(nèi)工作需要注意許多安全事項,以確保實驗人員的安全和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文將詳細(xì)介紹在稱量室內(nèi)工作需要注意的安全事項。避免化學(xué)品接觸皮膚:在稱量室內(nèi)工作時,實驗人員應(yīng)避免化學(xué)品接觸皮膚。如果化學(xué)品接觸皮膚,應(yīng)立即用清水沖洗,并及時尋求醫(yī)療救助。特別是對于...
負(fù)壓稱量室是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染,保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。負(fù)壓稱量室的三防作用是防止交叉污染,防止粉塵飛揚,防止粉塵對工作人員造成傷害。稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致,必須有保護(hù)措施,防止工作區(qū)交叉污染...
空氣吹淋室是利用噴嘴吹出的高速氣流使衣服抖動起來,從而把衣服表面沾的塵粒吹掉的設(shè)備。根據(jù)計算,吹到衣服上的氣流速度應(yīng)不小于20m/s才能起到抖動衣服的作用。因此對于球形噴嘴,其出口速度約為25m/s;對于條縫噴嘴,其出口速度約需25-30m/s。但即使在達(dá)到要...
FFU層流罩更換高效過濾器及初效過濾器時應(yīng)停機進(jìn)行。FFU風(fēng)機過濾單元更換高效過濾器時應(yīng)注意以下事項:1、FFU機過濾單元更換高效過濾器時應(yīng)特別注意拆箱、搬運及安裝取用時確保濾紙完整無損,禁止用手觸及濾紙造成破損。2、FFU安裝前,將新的高效過濾器對著亮處,以...
稱量室還可以用于安全保障。在化學(xué)實驗中,安全是非常重要的因素。在稱量室中,可以采取各種措施保障實驗人員的安全,如使用防護(hù)眼鏡、手套等個人防護(hù)裝備,設(shè)置通風(fēng)設(shè)備等。通過安全保障措施,可以保證實驗人員的安全和實驗室的安全。總之,稱量室是一個非常重要的實驗室,它的主...
減少潔凈空間體積的實用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來達(dá)到滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境要求和節(jié)能的雙重目的。它根據(jù)生產(chǎn)要求把潔凈空間劃分為潔凈級別不同的工藝區(qū)、操作區(qū)、維修區(qū)和通道區(qū)。潔凈工藝區(qū)空間縮小到較低限度,它保持一般單向流的截面風(fēng)速,大約0.3——0....
為了確保稱量的準(zhǔn)確性和可靠性,稱量室的墻壁和地面需要采用特殊的材料進(jìn)行制作。本文將介紹稱量室墻壁和地面所需的材料及其特點。玻璃板是一種透明的墻壁材料,其主要特點是易清潔、不易受污染、不會對稱量結(jié)果產(chǎn)生影響。玻璃板表面光滑,不會產(chǎn)生靜電,適用于各種環(huán)境下的使用。...
VHP技術(shù)之所以備受青睞,關(guān)鍵在于其強大的殺滅細(xì)菌芽孢能力。實驗數(shù)據(jù)表明,低濃度的汽化雙氧水即可達(dá)到與極高濃度液態(tài)雙氧水相當(dāng)?shù)南麥缂?xì)菌效果,這一特性使得VHP在處理敏感材質(zhì)時更加得心應(yīng)手,減少了因高濃度消毒劑可能帶來的損害,同時也降低了使用成本。VHP消滅細(xì)菌...
消防水帶和消防栓是一種能夠提供大量水源的消防設(shè)備。在稱量室中,應(yīng)該配備消防水帶和消防栓,并將其設(shè)置在易燃易爆物品的存放區(qū)域。當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時,消防水帶和消防栓可以提供大量水源,幫助撲滅火源。總之,稱量室是化工企業(yè)中非常重要的一個環(huán)節(jié),必須要考慮到消防安全問題。消防...
負(fù)壓稱量室如果在掃描過程中某一處出現(xiàn)了粒子數(shù)的突然增大,并且持續(xù)增長,則判定過濾器完整性不合格,說時有漏點需維修或更換,使用這種方法在負(fù)壓稱量罩居然發(fā)現(xiàn)了一塊表面有漏的高效,我們進(jìn)行了更換,再測就合格了。對于設(shè)備工作區(qū)域的微生物測量,根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求,至少也...
負(fù)壓稱量室無法像潔凈區(qū)的送風(fēng)口一樣去拿風(fēng)量罩去測量,只能采用測量風(fēng)速的方法,我們就找在送風(fēng)段的一段直管段,采用直管段的目的是在這段上風(fēng)速比較均勻,如果在網(wǎng)管拐彎或是管徑突然變化的部位測量,容易出現(xiàn)渦流現(xiàn)象,不能反映出實際的風(fēng)量值,使用風(fēng)速計測量,在風(fēng)管直管段截...
霧淋室是一個單獨的“房間”,是所有工作人員進(jìn)入車間的獨一入口。工作人員在進(jìn)入霧淋室之前,需要穿上特制的防塵服。進(jìn)入霧淋室之后,兩側(cè)的風(fēng)嘴會進(jìn)行360度的吹淋,風(fēng)速一般要超過20m/S,這樣強大的風(fēng)速足以把人表面攜帶的灰塵吹掉,然后高效過濾器進(jìn)行過濾,再次循環(huán)吹...
在稱量室內(nèi)工作需要注意許多安全事項,以確保實驗人員的安全和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。實驗人員應(yīng)該熟悉相關(guān)的安全規(guī)定,遵守操作規(guī)范,小心謹(jǐn)慎地進(jìn)行操作,保持室內(nèi)通風(fēng)良好,正確存放化學(xué)品,正確處理廢棄物,定期維護(hù)設(shè)備,避免操作失誤和操作超負(fù)荷。只有這樣,才能保證稱量室內(nèi)工...
負(fù)壓稱量室負(fù)壓稱量室紫外線殺菌燈實際上是歸于一種低壓汞燈。低壓汞燈是運用較低汞蒸汽壓被激化而宣告紫外光,其發(fā)光譜線主要有兩條:一條是253.7nm波長;另一條是185nm波長,這兩條都是肉眼看不見的紫外線。因為紫外線會殺死細(xì)胞,因而紫外線消毒時要注意不能直接照...
負(fù)壓稱量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間,則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū),并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計,應(yīng)有控制粉塵的措施,稱量環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。負(fù)壓稱量罩幾乎是必備,使用活性炭的企業(yè),也都很自覺地設(shè)置...
盡管VHP消滅細(xì)菌系統(tǒng)的初期投入可能較高,但其帶來的長期經(jīng)濟(jì)效益卻是顯而易見的。一方面,VHP的高效消滅細(xì)菌能力能夠卓著降低因污染導(dǎo)致的損失;另一方面,低濃度的VHP消滅細(xì)菌液降低了對消毒表面材質(zhì)的要求,從而節(jié)省了成本。此外,VHP的無毒無殘留特性也減少了后續(xù)...
在稱量室內(nèi)工作需要注意許多安全事項,以確保實驗人員的安全和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文將詳細(xì)介紹在稱量室內(nèi)工作需要注意的安全事項。避免化學(xué)品揮發(fā):在稱量室內(nèi)工作時,實驗人員應(yīng)避免化學(xué)品揮發(fā)?;瘜W(xué)品的揮發(fā)會對實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響,并可能對實驗人員的健康造成危害。實...
百級層流罩的清洗方法:百級層流罩清洗方法主要用清潔劑倒在適量的清水里把百級層流罩放在里面.泡著十到二十分鐘之后進(jìn)行來回拉動,直到清洗干凈。該怎樣提升潔凈層流罩生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度:當(dāng)今的眾多精細(xì)化工生產(chǎn)企業(yè)中,為了進(jìn)一步提升所生產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)與質(zhì)量,大幅度的提高了生...
怎樣根據(jù)現(xiàn)場確定霧淋室尺寸?1、根據(jù)要進(jìn)入霧淋室的人數(shù)多少來確定霧淋室尺寸。2、霧淋室安裝場地也要將380V三相四線電源安裝到位、且電源功率大于霧淋室功率。3、霧淋室放置的地面已達(dá)基本水平、地面水平度公差為±3mm。3、以我們通常使用的單人雙吹霧淋室1300寬...
實驗室的管理和維護(hù)是保證稱量室安全和穩(wěn)定運行的重要措施。在管理和維護(hù)實驗室時,需要考慮以下幾個方面:1.實驗室的規(guī)章制度:實驗室應(yīng)該制定相應(yīng)的規(guī)章制度,明確實驗室內(nèi)人員的職責(zé)和義務(wù),以及實驗室內(nèi)的操作規(guī)范和安全措施。2.實驗室的培訓(xùn)和教育:實驗室內(nèi)的人員應(yīng)該接...
FFU層流罩人機界面主機,采用顯示屏實現(xiàn)遠(yuǎn)距離對FFU的監(jiān)控和調(diào)節(jié)。能夠方便的實現(xiàn)FFU多臺及分區(qū)控制。能夠?qū)崿F(xiàn)任意臺數(shù)FFU的啟停和調(diào)速功能,調(diào)速功能能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)字化,即直接輸入預(yù)期的風(fēng)速值(如:10%.20%等),以達(dá)到調(diào)速的目的。能夠?qū)θ我庖慌_FFU的電流...
一般的霧淋室是為工作人員和物料進(jìn)入潔凈室專門設(shè)置的特別的通道。目的就是為了減少工作人員和物料進(jìn)入到潔凈室的時候帶入的塵埃和細(xì)菌,同時,就是起到氣閘室密閉無塵室的作用。安裝于潔凈室與非潔凈室之間,是進(jìn)入潔凈室所必需的通道。霧淋室就是先利用高效空氣過濾器來過濾氣流...
稱量室是一個專門用于精確測量物質(zhì)質(zhì)量的實驗室,通常用于制藥、化學(xué)、食品、環(huán)境等領(lǐng)域的研究和生產(chǎn)。稱量室的主要設(shè)備包括天平、稱量器、計量瓶、移液器、分析儀器等。由于稱量室的實驗要求非常高,因此其內(nèi)部布局需要經(jīng)過精心設(shè)計和安排,以確保實驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。稱量...
實驗數(shù)據(jù)表明,VHP的殺菌能力遠(yuǎn)勝于同濃度的液態(tài)雙氧水。只需較低濃度的VHP氣體,即可達(dá)到與極高濃度液態(tài)雙氧水相當(dāng)?shù)南麥缂?xì)菌效果。這一特性不只提高了殺菌效率,還降低了使用成本,使VHP成為高效經(jīng)濟(jì)的消滅細(xì)菌選擇。自1990年被美國EPA注冊為高效消滅細(xì)菌劑以來...
煙霧探測器是一種能夠及時發(fā)現(xiàn)火災(zāi)并發(fā)出警報的消防設(shè)備。在稱量室中,應(yīng)該安裝煙霧探測器,并將其與消防控制中心相連。當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時,煙霧探測器會自動發(fā)出警報,提醒工作人員及時采取措施。防火門是一種能夠阻止火勢蔓延的消防設(shè)備。在稱量室中,應(yīng)該安裝防火門,并將其設(shè)置在易...
負(fù)壓稱量室工藝設(shè)備的差異,車間布置必然不同,目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動線。合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容,輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計成敗的關(guān)鍵。|一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括C級工具清洗存放間、D級工具清洗存...
負(fù)壓稱量室過程控制,成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要,無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立,并經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略(CCS)應(yīng)在整個廠房設(shè)施內(nèi)得到實施以確定出所有關(guān)鍵點并評估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險的所有控制方式(...
負(fù)壓稱量室人員在進(jìn)入各個級別的生產(chǎn)車間時,要先更衣,不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置,各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中,潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔...