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隨著近年來(lái)新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問(wèn)世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書(shū)長(zhǎng)還指出，新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定，并強(qiáng)制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照?qǐng)?zhí)行?？梢灶A(yù)期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求，相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動(dòng)向也將受到影響。不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對(duì)其污染和/或向其遷移，從而不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生其他作用。山東滅菌醫(yī)療器械包材哪種好包裝非常的重要。包裝材料就...

　之所以強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別，是因?yàn)榘b系統(tǒng)在密封過(guò)程完成后必須經(jīng)過(guò)預(yù)先設(shè)計(jì)的滅菌過(guò)程，當(dāng)然，這也考慮到包裝材料本身對(duì)滅菌過(guò)程的適用性。常見(jiàn)滅菌過(guò)程對(duì)材料的要求不盡相同，例如，環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗(yàn)證的具體定義并不那么容易描述。一般而言，工序確認(rèn)被解釋為一個(gè)有文件記錄的過(guò)程，這是一個(gè)將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認(rèn)報(bào)告中的問(wèn)題。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。廣東滅菌醫(yī)療器械包材多少錢(qián)醫(yī)用包裝袋材料是醫(yī)用包裝袋產(chǎn)品的，產(chǎn)品必須通過(guò)流通才能到達(dá)消費(fèi)者手中，而各種產(chǎn)品的流通條件并不相同，醫(yī)...

我們要了解那到底什么是合格的包裝材料？都有哪些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定包裝材料是否合格？國(guó)際上對(duì)醫(yī)用包裝材料有相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn)。在2006年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)（ISO）發(fā)布了新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，對(duì)之前版本的內(nèi)容進(jìn)行了完善。第1部分是材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；第2部分是成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料常見(jiàn)物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等。杭州百級(jí)醫(yī)療器械包材...

包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求：標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。包裝材料對(duì)外在條件的敏感度要求：基于無(wú)菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運(yùn)輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。醫(yī)用包裝的目的：在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有以下的四點(diǎn)：-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。-- 包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無(wú)菌性，直到無(wú)菌包被打開(kāi)。-- 包裝材料應(yīng)該便利使用者打開(kāi)無(wú)菌包時(shí)的無(wú)菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。-- 無(wú)菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無(wú)菌性。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料并在滅菌后容易釋...

醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與該醫(yī)用包裝袋所承擔(dān)的功能相協(xié)調(diào)。產(chǎn)品的醫(yī)用包裝袋一般分單體醫(yī)用包裝袋、中醫(yī)用包裝袋和外醫(yī)用包裝袋，它們對(duì)產(chǎn)品的作用各不相同.單體醫(yī)用包裝袋又稱(chēng)小醫(yī)用包裝袋，其材料直接與產(chǎn)品相接觸，主要是保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，多用軟醫(yī)用包裝袋材料，如塑料薄膜、紙張、鋁箔等.中醫(yī)用包裝袋是指將小醫(yī)用包裝袋的商品組成一個(gè)小的整體，如將10包裝在一個(gè)盒內(nèi).它需滿(mǎn)足裝潢與緩沖雙重功能，主要采用紙扳、加工紙等半硬性材料，并應(yīng)適于印刷、表面美觀等.外醫(yī)用包裝袋也稱(chēng)作大醫(yī)用包裝袋，是集中醫(yī)用包裝袋于一體的容器，主要用來(lái)保障商品在流通中的安全，便于裝卸、運(yùn)輸、，故又稱(chēng)作運(yùn)輸醫(yī)用包裝袋，其醫(yī)用包裝袋材料首先應(yīng)滿(mǎn)足防震功...

根據(jù)當(dāng)前環(huán)保的要求，在緩沖包裝材料的選擇上盡可能地滿(mǎn)意4R1D的要求，削減包裝材料的使用，以及在整個(gè)包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)上盡可能地使用一種包裝材料，這樣的設(shè)計(jì)理念將會(huì)更加地貼切綠色包裝的發(fā)展要求。因此，紙材作為醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料不失為一種好的選擇。紙張作為一種擁有悠久歷史的包裝材料，無(wú)污染、可降解、成本低、易加工、結(jié)構(gòu)變化豐富，是能夠利用的可循環(huán)環(huán)保材料。在對(duì)醫(yī)療器械包裝現(xiàn)狀進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)的新包裝設(shè)計(jì)理念與準(zhǔn)則?；诋?dāng)前環(huán)保形勢(shì)，醫(yī)療器械包裝的全紙化設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，不只可以實(shí)現(xiàn)包裝材料全方面的回收利用,滿(mǎn)意包裝材料綠色發(fā)展的要求，實(shí)現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展，而且全紙化的設(shè)計(jì)方案，節(jié)...

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對(duì)于包裝材料的選擇也很重要，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類(lèi)型。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類(lèi)機(jī)械強(qiáng)度等。透氣性、阻隔性即：“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過(guò)特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個(gè)概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見(jiàn)的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各...

包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求：標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。包裝材料對(duì)外在條件的敏感度要求：基于無(wú)菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運(yùn)輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。醫(yī)用包裝的目的：在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有以下的四點(diǎn)：-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。-- 包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無(wú)菌性，直到無(wú)菌包被打開(kāi)。-- 包裝材料應(yīng)該便利使用者打開(kāi)無(wú)菌包時(shí)的無(wú)菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。-- 無(wú)菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無(wú)菌性。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的...

過(guò)去兩年中，世界多個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，歐盟、東盟均出臺(tái)了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺(tái)將對(duì)醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國(guó)家和地區(qū)出臺(tái)的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無(wú)菌屏障性能，對(duì)某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?！皣?guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個(gè)由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)組成的國(guó)際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu)。據(jù)報(bào)道，該機(jī)構(gòu)秘書(shū)長(zhǎng)在不久前舉行的一次行業(yè)性國(guó)際會(huì)議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場(chǎng)業(yè)已形成，為加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對(duì)醫(yī)療器...

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類(lèi)：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器，根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ，開(kāi)放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全方面的評(píng)價(jià)，一般考慮如下要求。微生物屏障能力：無(wú)菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無(wú)菌的基本功能。對(duì)于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，無(wú)菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具...

自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說(shuō)明用于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購(gòu)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能:1、無(wú)毒、無(wú)味。無(wú)穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒(méi)有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿(mǎn)足基本的物理需求，不易老化。6、滿(mǎn)足基本的化學(xué)需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng)，對(duì)器械造成污染。不同包裝風(fēng)格主要目的是為了吸引眼球。上海百級(jí)醫(yī)療器械包材找哪家2016年12月27日，...

眾所周知，醫(yī)療器械包裝市場(chǎng)跟醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模是息息相關(guān)的。近幾年，隨著中層階級(jí)的人口群體不斷增長(zhǎng)，推動(dòng)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的飛速發(fā)展，再加上“十三五”期間國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關(guān)單位的支持和重視，醫(yī)療器械行業(yè)還會(huì)取得長(zhǎng)足的發(fā)展。盡管長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療器械市場(chǎng)在我國(guó)發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個(gè)環(huán)節(jié)，并且在高級(jí)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中，有80%的份額被跨國(guó)公司壟斷著，但是，這種情況已經(jīng)隨著社會(huì)的發(fā)展在不斷改善，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)無(wú)疑也是一個(gè)巨大的轉(zhuǎn)折點(diǎn)！無(wú)菌醫(yī)械包裝材料常見(jiàn)物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等。河北一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)廠包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)...